HLB생명과학 에이치엘비생명과학 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산

체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어사업을 하고 있다. 신화어드밴스 지분인수로 의약품 유통 사업분야에 진출하여 국·공립 병원에 의약품을 납품하고 있으며 거래 고객사는 유한양행, 대웅제약 등이다. 에너지 사업부문은 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행 중이다. 1998년 07월 설립, 2008년 11월 코스닥시장에 상장, 2015년 12월 에이치엘비생명과학으로 상호 변경했다.

 

HLB생명과학

 

 

주요 사업

동사와 종속기업은 메디케어, 바이오, 의료기기, 의약품유통, 에너지 부문의 총 5개 사업부문으로, 동사는 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어 사업을 주사업으로 하고 있다.

 

또한, 동사 및 종속회사 HLB생명과학 R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 신규한 기전의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있다.

동사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제, 인간 세포외기질의 4개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있다. 계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국 식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였다.

 

1. 메디케어 사업부문

동사는 Medical & Healthcare 산업의 기업들이 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁생산 (OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있다.

또한 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 Total-Solution을 제공한다.

의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있다.

 

주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있다.

 

2. 바이오 사업부문

동사 및 종속회사 HLB생명과학 R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 신규 기전의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있다.

 

동사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제, 인간 세포외기질의 4개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있다.계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였다.

 

3. 의료기기 사업부문

화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기 전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있다.

2021년 8월 미국 의료기기 유통 전문업체 'AMTC'를 통해 소프젝에 대한 판매허가를 받았고, 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용 주사기, 주사침, 필터 주사기 등에 대한 미국 내 판매 허가를 획득했다.

현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 국내 외 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로 수출하고 있다.

 

4. 의약품 유통사업 부문

동사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통사업 분야의 첫걸음을 떼었다.

 

신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련 사업 등을 주 사업목적으로 설립하였다.

국·공립 병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있다.

 

5. 에너지사업 부문

동사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만 호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였다.

또한, 동사는 ESCO 사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간 처분 업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC 사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 동사의 종속회사인 HLB에너지를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정 거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선할 예정이다.

또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있다.

 

2023년 3분기 매출비율

사업부문	회사명	매출유형	매출비율
메디케어	HLB생명과학	제품	15.61%
		상품	12.17%
		기타	0.46%
	HLB셀	제품	0.00%
바이오 개발	HLB셀	용역	0.03%
의료기기	화진메디칼	제품	2.78%
		상품	0.14%
의약품 유통	신화어드밴스	상품	62.52%
에너지	HLB생명과학	신재생에너지(태양광 및 지열)	1.83%
		임대	0.90%
	HLB에너지	용역	3.55%

 

 

회사의 경쟁우위 요소

[ 메디케어 사업 부문 ]

150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있다.

의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사·포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 한다.

고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형품을 생산하고 공급한다.

어셈블리 서비스를 제공하여 시간을 보다 효율적으로 배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목별로 적합한 솔루션을 제공한다.

 

[ 바이오사업 부문 ]

HLB셀(종속회사)

HLB셀은 바이오 의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①바이오인공간 ②줄기세포치료제 ③지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) ④인체세포외기질 4개 분야의 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구·개발 중이다.

 

급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 간이식 대기기간 동안 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 현재 2b 상 임상시험을 진행 중이다.

바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 인공간(Artificial Liver)의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명한다.

 

바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 후유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 한다.

 

간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간의 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였다.

 

2015년 3월 식품의약품안전처로부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중이다.

또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품이다.

 

사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 절차가 필요 없고 적용(출혈, 장기·조직 손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품이다.

 

생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 BleeFix®는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착 방지 효과 등에 대해 만족하는 제품이다.

HLB셀은 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색 임상시험을 진행하여 2020년 7월 완료하고 2021년 8월부터 확증 임상시험을 진행 중이다.

 

인간 세포외기질은 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 세포외기질로 세포의 성장, 이동, 분화 등에 깊게 영향을 미치는 단백질 혼합체다.

특히, 기저막 성분으로 분류되는 단백질들을 함유하고 있어 상피, 신경 재생 및 혈관화 향상에 크게 기여할 것으로 판단하고 있다.

2023년 연구용 제품 출시 예정이며, 의료용 제품의 경우 GMP-순응 제조공정 수립, 동물시험 예비유효성 평가 등을 실시할 예정이다.

 

Elevar Therapeutics, Inc.(구. HLB USA, Inc.)(계열회사)

Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였다.

 

본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상 종료 후 시판 허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있다.

 

2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였다.

 

그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의 글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했다.

선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있다.

 

표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족 수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있다.

그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했다.

 

통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어진다. 동사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었다.

 

mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했다.

회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획이다.

그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험 중이다.

 

대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중이다.

그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용 임상시험을 종료하였다.

 

2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 구 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입 전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했다.

 

유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가받았다.

2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획이다.

 

HLB생명과학R&D(계열회사)

HLB생명과학R&D는 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었다.

현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했다.

신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전이다.

 

세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미한다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행한다.

 

신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도한다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro / in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획이다.

 

HLB생명과학 - 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권

동사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였다.

 

[의료기기사업 부문]

의료기기 제조 20여 년 업력의 제조기술 및 노하우를 보유하고 있으며 특히 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 주력 제품으로 생산 중이다.

국내 식품의약품안전처(MFDS), GMP 등 의료기기 품목허가를 보유하고 있으며 다년간 대형병원(서울아산병원, 강남성모병원 외), 중소병원 및 동물 병원 등에 납품하여 기업의 인지도와 제품의 신뢰를 쌓아왔다.

 

또한, 국내뿐만 아니라 미국, 사우디, 베트남 몽골 등으로 수출하고 있으며 2021년 8월 미국 의료기기 유통 전문 업체 AMTC를 통해 소프젝에 대한 판매허가를 받았고, 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득하였다.

 

[의약품유통사업 부문]

신화어드밴스는 24년간 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였다.

자사 영업 조직과 물류센터를 통한 안정적 매출과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 및 가격 경쟁력에 우위를 선점하였다.

향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석 등의 데이터를 활용하여 표적시장 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것이다.

 

[에너지사업 부문]

동사는 다양한 에너지 진단을 수행하며 EPC 투자사업에서 가장 까다로운 자금조달 단계에서도 다년간의 수행실적을 통해 검증된 업계 최고의 신속 정확한 서비스를 제공하고 있다.