네이처셀 줄기세포치료제판매 줄기세포배양업 화장품제조 음식료제조

줄기세포사업부문(줄기세포치료제 판매업, 줄기세포 배양업, 화장품 제조및 판매업 등) 및 식품사업부문(음식료 제조 및 판매업)을 영위하고 있다.

 

줄기세포사업부문은 줄기세포 배양용 배지 제조, 줄기세포 치료제 판매, 줄기세포 배양액 화장품 제조를 하며 주요 고객은 (주)알바이오, 최종소비자다.

 

식품사업부문은 음식료품, 발효식품, 건강기능식품이다.

 

1971년 8월 설립, 1992년 코스닥시장에 상장, 2013년 3월 네이처셀로 상호를 변경하였다.

 

네이처셀

 

주요 사업

동사는 2014년에 줄기세포사업부문을 추가한 후 2019년 5월부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경하여 줄기세포 사업부문을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 기타 식품사업(음식료품 등)을 영위하고 있다.

 

동사의 줄기세포 사업부문은 줄기세포 해외임상시험을 통한 줄기세포치료제의 글로벌 상용화를 도모하고 있으며, 그 외 줄기세포배양액 화장품 판매, 줄기세포 배양배지 사업을 하고 있다.

 

식품 사업부문은 음료 제조하고 있으며, 해태HTB(주), 롯데칠성음료(주) 등이 주요 고객이다.

 

동사의 주력 사업인 줄기세포사업부문은 관계회사인 (주)알바이오에서 개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제(조인트스템)의 국내 독점판매권을 바탕으로 영위하는 사업을 비롯하여, (주)알바이오 및 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과의 공동임상개발 협약에 따른 조인트스템의 미국 임상시험 진행을 비롯하여 (주)알바이오와의 공동임상개발 협약에 따른 아스트로스템-V, 아스트로스템 미국 임상시험을 통한 줄기세포치료제 개발사업, 줄기세포 배양배지사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업 등을 진행하고 있다.

 

또한 일본에서 동사의 면역세포 기술을 이용한 특정세포가공물 제조허가를 취득하였으며, 현재 협력병원(재생의료 실시기관)을 통해 일본에서 재생의료 치료승인을 받아 줄기세포 재생의료 관련 사업을 진행중이다.

 

기타 식품 사업으로는 경북 칠곡군 소재 칠곡공장 식품연구소에서 음료 연구개발 및 제조를 하고 있다.

 

한편, 미국 현지에서 동사의 줄기세포배양액 원료 화장품 닥터쥬크르의 플래그샵 운영, 해외 고객 유치 등 줄기세포 사업부문 활성화를 위하여 전기 중인 2022년 12월 미국 캘리포니아 소재 신설법인인 네이처셀 아메리카(NatureCell America Inc.)의 지분 100%를 취득하여 전기 중 동사의 종속회사로 신규 편입되었다.

 

주요 제품 및 서비스

1. 줄기세포 해외 임상 및 국내 판매사업

1) 조인트스템(퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제)

퇴행성관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적 손상이나 퇴행성 변화로 인하여, 관절을 이루는 뼈와 인대 등의 손상으로 염증과 통증이 생기는 질환이다.

초기 증상은 관절을 움직일 때 국소적 통증 정도이나 병이 진행되면 관절의 움직임 여부와 관계없이 지속적인 통증이 나타나는 대표적인 퇴행성 난치질환 중 하나다.

현재까지는 초기 관절염 환자의 경우 대부분 통증 및 염증관리 등의 대증요법에 의지하고 있으나, 신체 노화가 진행되면서 결국 증상도 점차 중증도 이상으로 악화된다.

퇴행성관절염 중증에 해당하는 경우에는 진통제, 스테로이드, 히알루론산 투여 등의 치료가 이루어지고 있으며 인공관절 수술을 시행하기도 하지만 관절기능 개선 및 연골 재생을 위한 근본적인 치료법은 존재하지 않고 있다.

중증 이상의 퇴행성관절염은 극심한 통증으로 일상 보행이 어려워지면서 스트레스, 복부비만, 과음, 과식, 운동부족 등으로 인한 대사증후군으로 진행되어 각종 질병에 노출될 수 있으므로 각별한 관리가 필요한 질환이다.

 

조인트스템(JointStem)은 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제로 분류된다.

 

조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로운 작용기전으로 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 가져다 줄 것으로 기대하고 있다.

 

조인트스템은 환자 본인의 줄기세포인 자가지방유래 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제다.

이에 따라 조인트스템이 출시되는 경우 기존의 수술과 병용되는 치료제들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후의 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

 

동사는 2015년 7월 (주)알바이오와 공동임상개발 협약을 체결하고 미국에서 조인트스템의 임상시험을 진행하고 있다. 또한 2023년 12월, 조인트스템의 미국 임상시험 비용을 절감하고 보다 신속하게 진행하기 위해 (주)알바이오, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 3자간 공동임상개발 협약을 체결하였으며, 임상시험 비용을 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동 부담하고, 의약품으로 상용화 시 (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 순이익금을 배분하여 수취할 예정이다.

 

조인트스템의 해외 임상시험은 2016년 미국에서 제2상 임상시험을 개시하여 2018년 모든 임상시험 환자들에 대한 12개월 추적관찰을 종료하였으며, 이후 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험 계획을 승인 받아 임상시험을 진행 중이다.

 

조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 뉴욕, 워싱턴DC, 캘리포니아주 등의 지역에서 총 4개의 임상시험실시기관을 선정하여 진행되고 있으며, K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염 환자 총140명(시험군70명, 대조군70명)을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용 의약품 투약 후 1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.

 

현재, 총 4곳의 임상시험 실시기관에서 임상시험을 위한 환자모집을 개시하였으며, 대상자 등록 및 투여가 진행되고 있다.

 

조인트스템의 국내 임상시험은 동사의 특수관계자인 (주)알바이오가 담당하고 있으며, 동사는 조인트스템의 임상시험이 완료되어 품목허가를 취득하는 경우 국내에서의 판매권을 보유하고 있다.

 

조인트스템은 제2b상 임상시험(임상시험 실시기관 : 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) 종료 후 지난 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획을 승인받아 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로 임상시험이 진행되었다.

 

제3상 임상시험은 서울대학교 병원, 강동경희대학교 병원, 강남세브란스 병원을 비롯한 총 13개 기관에서 261명의 환자가 등록되어 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자를 대상으로 진행되었으며 지난 2020년 12월 최종 247명의 환자들에 대한 추적관찰을 완료하였다.

한편, 강동경희대학교 병원 및 강남세브란스 병원에서 시행된 조인트스템의 2b상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났으며, 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었다.

이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 Stem Cells Translational Medicine에 게재되었다.

 

또한, 조인트스템 3상 임상시험에서 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score 등 주요 평가지표에서 대조군 대비 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에게서 상당한 통증 완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었다.

 

지난 2021년 8월 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처에 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으며, 2023년 4월 6일 식품의약품안전처로부터 품목허가 신청에 대한 결과 공문(반려 처분)을 수령하였다.

이후 (주)알바이오는 식품의약품안전처에 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였다. 한편 동사는 조인트스템의 판매계약에 대하여 (주)알바이오에서 관련 법령에 따라 품목허가 재신청 후 최종 결과를 수령할 때까지 본 계약을 유지하기로 결정하였다.

 

2) 아스트로스템(알츠하이머병(치매) 줄기세포치료제)

알츠하이머병(Alzheimer's Disease)은 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 서서히 진행되는 점을 특징으로 하는 대표적인 노인성 질환이다.

초기 증상은 주로 최근의 기억력에 문제를 보이다가 점차 언어기능이나 판단력 등 여러 인지기능의 이상을 동반, 결국에는 모든 일상적 기능을 상실하게 되는 희귀, 난치성 질환이다.

주로 고령층에서 발병하나 최근에는 젊은층에게서도 발병률이 증가하는 추세다.아스트로스템(AstroStem)은 자가 지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2~4주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제다.

 

알츠하이머병(치매 등)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 근본적인 치료 효과를 기대하고 있다.

아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 등 동사와 (주)알바이오가 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제이다.

 

동사는 (주)알바이오와의 공동연구개발협약에 따라 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았으며 2019년 6월 제1/2상 임상시험 환자들에 대한 최종 추적관찰 종료 후 2019년 12월 제1/2상 임상시험의 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였다.

이후 지난 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출하여 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경, 2020년 7월 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았다.

 

현재, 임상시험의 진행을 위해 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과 세부내용을 검토, 진행하고 있다. 아스트로스템의 미국 제2b상 임상시험은 알츠하이머병 의약품을 복용하지 않은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 비교방식으로 진행될 예정이다.

이번 임상시험은 아스트로스템을 4주 간격으로 2억셀 씩 총 10회 정맥 내 투여를 진행한 후 44주 및 52주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.한편 동사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는 알츠하이머병 줄기세포 재생의료 치료환자들에 대한 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료위원회 정기보고 등을 통해 아스트로스템 투여 후 치매검사인 'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있음을 확인하였으며, 아스트로스템의 안전성 또한 확인하였다.(3) 아스트로스템-V(코로나-19로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제) 코로나바이러스감염증(코로나-19)는 2020년초 전세계로 확산되어 200여 개국이 넘는 지역에서 5억명 이상이 확진판정을 받고 600만명 이상의 사망자를 발생시킨 신종 호흡기감염질환이다.

 

코로나-19에 감염되는 경우 다양한 증상이 발현되는데, 그 중 기저질환이 있거나 고령의 대상자가 코로나-19에 감염되는 경우에는 폐섬유화 또는 폐렴 증상이 빠르게 중증으로 악화되어 급성 호흡곤란증후군으로 진행되게 되며 심한 경우 사망에 이르는 것으로 확인되고 있다.

따라서 코로나-19를 치료하기 위해서는 항바이러스 치료와 함께 체내 면역반응 및 염증반응에 대한 근본적인 치료법이 요구되고 있다.

한편, 코로나-19 발생 이후 세계 각국의 여러 연구결과에서 줄기세포를 이용한 면역 조절 등을 통해 호흡기 질환의 치료효과의 가능성을 제시하고 있다.

그 중에서도 특히 동종 중간엽 줄기세포가 코로나-19 환자들의 폐손상 증상을 개선시키며 안전성에도 문제가 없다는 연구결과들이 발표된 바 있으며, 그 밖에도 바이러스에 감염된 세포를 중간엽 줄기세포에 노출시킴에 따라 바이러스가 억제됨을 확인한 연구결과들이 계속 발표되고 있다.

 

동사가 연구개발 중인 아스트로스템-V(AstroStem-V)는 신종 코로나바이러스(코로나-19) 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 하는 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제다.

 

아스트로스템-V는 건강한 기증자로부터 제공받은 지방에서 줄기세포를 분리, 채취 및 배양하여 코로나-19 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 투여하게 되며, 아스트로스템-V 투여를 통해 사이토카인 폭풍으로 불리우는 과잉면역을 억제하고 면역조절 작용 및 항염증 작용을 통해 코로나-19로 인한 폐렴 증상 및 후유증이 개선되는 효과를 기대하고 있다.

 

동사는 서울대학교 수의과대학과의 연구를 통해 인체지방유래 줄기세포의 항코로나바이러스 효능평가 시험을 진행하는 한편, (주)알바이오와의 아스트로스템-V 공동연구개발을 통해 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 미국 임상시험을 진행하고 있다.

 

2020년 4월 미국 FDA에 아스트로스템-V의 제1/2a상 임상시험계획승인 신청을 하였으며, 2020년 5월 FDA로부터 Clinical hold 통보를 받은 바 있다. 이후 동사는 보완자료를 제출을 통해 2020년 8월 Clinical hold를 모두 해소하고 미국 FDA로부터 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았다.

 

아스트로스템-V 의 미국 제1/2상 임상시험은 미국 현지 임상시험 실시기관 선정을 완료하고 임상시험을 위한 세포 공여자 모집 및 적합성 검사 등의 절차를 거쳤으며, 아스트로스템-V를 1회 투여 후 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주동안 추적관찰을 통해 안전성 평가 및 유효성을 탐색할 예정이다.

 

2. 줄기세포 배양배지사업

동사는 줄기세포의 안전성과 유효성을 확보하는 기술을 바탕으로 다양한 임상시험 및 재생의료에 적합한 고품질의 세포치료제 전용 배지를 생산하고 있다. 또한 동사는 다수의 특허기술을 통해 배양 효율과 세포 증식율이 높은 인체지방유래 줄기세포에 특화된 배지를 생산하고 있다.

 

동사가 생산하는 배지는 동사 고유의 기술로 지방유래 중간엽 줄기세포를 대량으로 증식할 수 있을 뿐만 아니라 미분화 상태를 유지하면서 젊고 작은 줄기세포를 생산할 수 있다.

그 외에도 동사는 전용 배지를 활용하여 고령환자로부터 채취한 중간엽 줄기세포를 높은 분화능, 텔로머레이즈 활성, 높은 줄기세포 마커 발현능 등을 가지는 젊은 중간엽 줄기세포로 만들 수 있는 기술 등을 보유하고 있다.

 

한편 서울대학교 수의과대학과의 공동 연구를 통해 동사의 줄기세포 배양액이 체외 배아의 발달률과 세포의 산화를 억제하는 항산화 능력을 유의하게 향상시킬 수 있음을 확인하였다.

이번 연구결과는 향후 난임이나 불임에 대한 치료 가능성을 제시하였다는 점에 의미가 있으며, 해당 연구결과에 대한 논문이 2021년 2월, SCI급 국제 학술지 '안티옥시단츠(Antioxidants)에 게재되었다.

 

현재 동사의 줄기세포배양배지는 세포배양기술의 외부유출 방지를 위하여 관계사인 (주)알바이오와 (주)JASC에만 공급하고 있다. 앞으로 줄기세포 배양에 필요한 배지는 조인트스템을 비롯한 다양한 해외 임상시험 진행과 일본에서 진행 중인 재생의료사업, 국내에서의 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 그 수요가 더욱 증가할 것으로 보이며, 동사 또한 배지 사업의 활성화를 위하여 공급선을 확대하는 것도 검토하고 있다.

 

3. 줄기세포배양액 화장품 사업(동사 및 종속회사의 사업부문)

동사는 인체지방줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 브랜드 '닥터쥬크르'를 생산, 판매하고 있으며, 국내외에서 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위한 노력을 계속하고 있다.

특히 TV 홈쇼핑 방송 등을 통해 닥터쥬크르 MSC앰플을 비롯한 동사의 제품을 판매하여 소비자들에게 꾸준한 반응을 얻고 있다.

 

한편, 2023년 5월, '줄기세포를 젊게 만들기 위한 배지조성물' 특허기술을 활용한 '닥터쥬크르 스템셀 샴푸'를 개발하여 출시하였으며, 광고모델 계약을 체결하고 스템셀샴푸를 오픈하였다. 자사 쇼핑몰, 인천공항 여객터미널 면세점 등을 통해 신제품을 판매하고 있으며, 2023년 10월 미국 베버리힐스에 동사의 비즈니스센터를 오픈하여 동사 제품의 판매 및 홍보를 개시하였다.

 

그 외에도 다양한 종류의 줄기세포배양액 화장품 등 제품을 출시할 예정이다.

 

동사는 줄기세포배양액 화장품을 비롯한 줄기세포사업부문의 활성화를 위하여 2022년 중 미국 캘리포니아 주 소재 신설법인인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America Inc.)의 지분 100%를 취득하였으며 동사의 종속회사로 신규 편입하였다.

 

종속회사는 앞으로 미국 캘리포니아주 비버리힐스에서 닥터 쥬크르의 현지 플래그샵을 운영, 동사 제품의 우수성을 홍보하고 제품을 판매하며 매출을 확대할 예정이다.

 

4. 재생의료 관련 사업

재생의료란, 손상된 세포와 조직, 장기 등을 대체하거나 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학분야로, 알츠하이머, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료방법이 없는 난치성 질환의 근본적 치료대안으로 부각되고 있다.

최근의 재생의료 산업은 기존 세포, 조직을 기반으로 하는 재생의료의 개념을 넘어 혁신적 치료기술을 융합하는 새로운 패러다임으로 전환되고 있으며 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 모두 포함하고 있다.

 

특히 일본에서는 2013년 '약사법' 개정 및 '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 재생의료법) 제정 등을 통하여 2015년부터 줄기세포치료를 약사법 상 세포치료제와 재생의료법 상 의료기술로 구분하여 시행하고 있다.

일본 재생의료법에 따르면 재생의료 연구계획서 및 치료계획서의 심의절차를 세포의 위험성에 따라 3가지로 분류하고 있으며, 위험한 세포일수록 더욱 높은 수준의 절차를 요구하는 등 재생의료 제공을 위한 안전성 검증을 엄격하게 진행하고 있다.

이에 따라 일본 재생의료법은 줄기세포 재생의료 치료를 위해 제공기관(병원) 및 세포배양가공시설에 대한 기준을 신설하여 재생의료 제공에 따른 안전성을 확보하였다는 평가를 받고 있다.

일본에서는 안전성이 확보되고 세포치료를 통한 치료 가능성이 확인된 질환에 대해서 관련 법령에 따른 시설조건을 갖춘 병원에서 재생의료 시행계획을 제출하여 재생의료위원회 및 후생노동성의 승인 후 재생의료 치료를 진행할 수 있다.

재생의료를 위한 인체세포는 후생노동성의 특정세포가공물 제조허가를 받은 제조업체에서 제조, 가공 후 병원에 공급하고 있다.

 

동사가 특허를 보유하고 있는 NK면역세포기술은 비활성상태에 있는 환자의 NK세포를 체외로 추출하여 증식, 활성화 한 뒤 체내로 다시 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법으로, NK세포를 특정 조건에서 배양하여 활성화를 유도하고 동시에 세포 수도 100배에서 최고 1,000배까지 증가시킨 뒤 체내에 주입하여 암 조직을 축소하거나 암 조직의 성장을 늦추는 치료법이다.

 

동사는 2016년 8월, 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조허가를 받았으며, 동사 및 관계사인 (주)알바이오, (주)JASC가 제조, 가공 후 공급하는 세포로 협력병원 등을 통해 재생의료위원회의 심의를 거쳐 후생노동성으로부터 승인 받은 질환에 대하여 재생의료 치료를 진행하고 있다.

 

한편, 국내에서도 지난 2020년 8월부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되었다.

동법 시행에 따라 기존 의약품으로써의 줄기세포치료제 외에도 재생의료 임상연구를 통한 줄기세포 치료가 가능해졌다. 재생의료 임상연구는 보건복지부에서 지정한 첨단재생의료 실시기관(병원)에서 임상연구 실시계획을 수립하여 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 거친 후 세포처리시설로부터 세포를 공급받아 시행하게 된다.

 

2020년 11월부터 보건복지부에서 첨단재생의료 실시기관 지정 절차를 진행하고 있으며 전국 약 85개 병원이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었다. 한편, 동사가 공동으로 운영하고 있는 바이오스타 줄기세포 기술연구원의 시설 또한 (주)알바이오에서 식품의약품안전처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 받은 후 세포처리시설 승인을 받았으며, 경남 양산 소재 동사의 협력병원인 베데스다복음병원도 2022년 1월 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었다.

 

2024년 2월에는 첨단재생바이오법 개정안이 통과되었으며, 공포 후 1년 후부터 개정된 법안이 시행될 예정이다. 개정 첨단재생바이오법의 주요 내용은, 첨단재생의료 치료를 제한적으로 허용하고, 기존 첨단재생의료 임상연구의 범위 제한을 폐지하였다. 이에 따라 국내에서도 첨단재생의료 치료 대상 질환은 동일한 목적과 방법으로 임상연구가 완료된 줄기세포 치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 승인 후 첨단재생의료 치료할 수 있게 되었다.

이에 따라 앞으로 줄기세포 등을 이용한 재생의료 분야가 더욱 활성화 될 것으로 예상되고 있으며, 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 임상연구 결과가 도출되는 경우 첨단 바이오의약품 인허가 심사 시 반영하여 의약품 인허가 기간 등의 단축이 가능해질 것으로 예상되고 있다.

 

한편, 동사는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위하여 첨단재생의료산업협회(CARM, Council for Advanced Regenerative Medicine)에 회원사(치료제 기업)로 가입하였으며, 타 회원사들과 협력하여 첨단재생의료 시장 활성화 및 환자들의 희귀, 난치질환 치료를 위한 연구, 개발을 진행할 예정이다.

 

식품 (음료) 사업부문

음료사업부문은 수익구조 개선을 통해 점진적으로 자사 직수출 물량이 증가하고 있다. 또한 자사 제품 확대를 위한 신제품 개발 및 신규 바이어를 발굴하여 음료사업부문의 수익성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있다.

 

동사의 제품들은 현재 미국과 중국을 포함한 대륙별 주요 국가에 꾸준하게 수출이 이루어지고 있으며, 고부가가치 상품 개발을 위해 기능성 음료를 비롯한 다양한 음료를 연구개발하고 있다.

 

동사는 2022년 중 당 함유량을 낮추고 쌀 대신 귀리를 이용한 비건 건강음료 시골집 귀리식혜를 출시, 판매를 개시하였다. 시골집 귀리식혜는 동물 유래 원재료를 이용하지 않는 비건인증기준을 충족하였으며, 식약처로부터 어린이 기호식품 품질인증을 획득한 건강 친화적인 음료로, 2023년 중 편의점 체인과의 협업을 통해 본격적으로 판매를 개시하였다.

 

그 외에도 기존 홍삼음료와는 차별화된 구증구포 특허 발효홍삼을 주원료로 하는 비건건강음료 발효홍삼K를 출시하여 홍보활동을 하고 있다.